Un nuovo metodo per monitorare la qualità dei prodotti biofarmaceutici è stato recentemente messo alla prova dal National Institute of Standards and Technology (NIST) e da 28 laboratori che rappresentano l'industria biofarmaceutica, fornitori di strumenti e software, e il governo federale. I risultati di questo studio interlaboratorio sono stati recentemente pubblicati sul Journal of the American Society for Mass Spectrometry.

Il nuovo metodo multi-attributo, o MAMMA, è un emergente, tecnica basata sulla spettrometria di massa per monitorare la qualità del prodotto e rilevare molteplici tipi di potenziali impurezze nei prodotti biofarmaceutici con un test in un'unica fase.

I partecipanti hanno valutato MAM utilizzando il materiale di riferimento NIST Monoclonal Antibody (NISTmAb) 8671 come campione di prova modello. Sono stati dati diversi campioni di NISTmAb alterati e gli è stato chiesto di segnalare eventuali differenze riscontrate tra questi e il materiale di riferimento inalterato.

Lo studio ha dimostrato che i laboratori partecipanti sono stati in grado di identificare con successo diversi tipi di alterazioni nei campioni utilizzando MAM, comprese le impurità e le trasformazioni chimiche che devono essere strettamente controllate durante la produzione di prodotti biofarmaceutici.

Lo studio ha anche identificato le attuali capacità e sfide associate al MAM e delinea le migliori pratiche che possono migliorare l'affidabilità.

"L'obiettivo finale è accelerare il time-to-market dei farmaci salvavita attraverso metodi di controllo della qualità più efficienti, " ha detto il chimico di ricerca del NIST Trina Mouchahoir. "E questo studio fornisce una tabella di marcia per arrivarci".