Il New England Compounding Center è mostrato qui il 5 ottobre, 2012. Fino al Framingham, Messa., farmacia ha fatto notizia per l'epidemia di meningite fungina del 2012, molte persone non avevano sentito parlare di queste farmacie specializzate. Jared Wickerham/Getty Images Le farmacie di compounding di solito non ottengono molta copertura mediatica per le buone notizie. Sono gli errori - le epidemie mortali di meningite da fiale contaminate o le infezioni agli occhi causate da farmaci non sterili - che tendono a fare notizia della sera. risulta, anche se, che le pratiche regolamentari per le farmacie composte, almeno negli Stati Uniti, tendono a seguire lo stesso schema. Fino a quando qualcosa va storto, le tutele non sono generalmente in atto.
prima di tutto, Descriviamo brevemente cos'è uno di questi luoghi. Negli Stati Uniti., la maggior parte dei farmaci e dei farmaci sono prodotti da grandi aziende farmaceutiche. Ciò significa che la maggior parte delle prescrizioni arriva in blocco:solo alcune potenze, forme o metodi. UN farmacia di compounding , però, creerà il tuo farmaco da zero. Di solito ciò viene fatto per motivi specifici:ad esempio, qualcuno potrebbe essere allergico alla tintura rossa in un prodotto, e una farmacia di compounding può mescolare una prescrizione che ometta quell'ingrediente inattivo. Le persone spesso si rivolgono a questi farmacisti per esigenze veterinarie:chiunque abbia mai dovuto forzare una pillola nell'esofago di un gatto potrebbe capire perché sospendere il farmaco in un liquido aromatizzato al pesce pronto per essere lappato potrebbe essere molto più semplice.
Ma questa facilità potrebbe avere un prezzo. A partire dal 2012, queste farmacie specializzate cadevano in una sorta di zona grigia della regolamentazione, con consigli di farmacia statali che supervisionano sia loro che le farmacie regolari. La Food and Drug Administration degli Stati Uniti, a sua volta, si concentra maggiormente sui grandi produttori farmaceutici. Sonia Gale, un direttore di una farmacia composta nello stato di Washington, sottolinea che l'allestimento non copre necessariamente la sicurezza di una farmacia.
"Molto, molto poco è regolato dallo stato, " Gale dice delle pratiche dello stato di Washington. Questo perché sebbene lo stato stia regolando, si occupa più di problemi di responsabilità che di una specifica supervisione della sicurezza. (Ciò potrebbe avere qualcosa a che fare con il fatto che lo stato ha poca conoscenza delle pratiche di produzione [fonte:Pittman e Smith]). Spetta alle farmacie regolamentare le proprie pratiche di sicurezza e rispettare gli obblighi etici.
E come lo fanno? Diamo un'occhiata alla pagina successiva per controllare alcune organizzazioni professionali e accreditamenti che le farmacie di compounding utilizzano per mantenere le loro strutture e i loro prodotti al sicuro.
Mentre la FDA e i comitati di regolamentazione statali storicamente potrebbero non essere stati terribilmente rigorosi quando si trattava di farmacie composte, ci sono un paio di organizzazioni diverse per aiutarli a mantenere standard rigorosi. Per esempio, il Accademia Internazionale dei Farmacisti Compounding ( IACP ) e il Consiglio di accreditamento del complesso farmaceutico ( PCAB ) sono organizzazioni professionali che forniscono l'accreditamento, supervisione o informazione alle farmacie composte. Il Centri di compounding professionali d'America ( PCCA ) offre una gamma di prodotti e servizi alle farmacie di compounding, comprese le classi accreditate da un'altra organizzazione, il Consiglio di accreditamento per la formazione in farmacia. (Vale la pena notare che la FDA ha cercato di far passare la legislazione sulla regolamentazione negli ultimi tre decenni, solo per averlo bloccato da organizzazioni e lobby professionali.)
Come abbiamo detto, la regolamentazione statale varia quando si tratta di farmacie composte. Le organizzazioni private come il PCAB offrono alle farmacie e ai farmacisti che rispettano alcuni criteri. Ciò include alcune verifiche (come il fatto che la farmacia sia completamente autorizzata) e valutazioni in loco. Potrebbe anche includere l'istruzione e la formazione di farmacisti e tecnici, così come i materiali e le attrezzature per le farmacie di compounding.
Secondo il direttore della farmacia Sonia Gale, le farmacie possono avvalersi anche delle associazioni professionali attraverso l'IACP, PCCA e PCAB per testare la potenza e la sterilità dei farmaci. "Ogni singola prescrizione sterile" viene testata, secondo Gale, da una struttura di test raccomandata dalla PCCA. Ricordare, anche se, che questi sono standard volontari, non quelli incaricati da un'agenzia statale o nazionale. Nell'epidemia di meningite fungina, la struttura coinvolta era stata rimproverata per aver ignorato quei test in passato [fonte:Associated Press].
"La maggior parte del compounding non viene insegnata nelle scuole di farmacia, " dice Gale. " ... in realtà ogni farmacia stabilisce le proprie politiche e procedure." Ad esempio, in una farmacia solo i farmacisti certificati potrebbero essere in grado di comporre le prescrizioni; in un altro, i tecnici potrebbero fare lavori di composizione, supervisionato dai farmacisti.
Quindi, mentre alcune farmacie composte possono fare il possibile per garantire una sicurezza, ambiente sterile e sano, intendiamoci:nessuno li fa davvero. Sebbene con lo scoppio della meningite, non sorprenderti se vedi che alcune leggi si stanno facendo strada.
"È triste dirlo, ma un sacco di regole derivano da qualcosa che è successo, " dice Gale. "E' un peccato che le persone si facciano male".
Mi sembra che le farmacie composte debbano essere prese (un po' frustrante) caso per caso. Poiché la FDA sta regolamentando i brevetti e la produzione e le commissioni farmaceutiche degli stati non sono necessariamente istituite per supervisionare la sicurezza delle farmacie composte, ti rimangono le farmacie che devono stabilire i propri standard rigorosi e conformità. Controlla i loro accreditamenti con le organizzazioni professionali e pratica sempre la dovuta diligenza quando si tratta della tua assistenza sanitaria.
