Il materiale di riferimento standard NIST (SRM) 3655 aiuta i produttori di biofarmaci a eseguire misurazioni delle molecole di glicano nei loro prodotti farmaceutici proteici, inclusi gli anticorpi monoclonali (mAb) che attualmente dominano il mercato biofarmaceutico. Poiché le differenze nelle strutture dei glicani possono influenzare la sicurezza e l'efficacia di un mAb, i profili dei glicani sono considerati un "attributo di qualità critico", una proprietà chiave utilizzata per valutare la qualità del prodotto biofarmaceutico. Pertanto, è importante che i produttori e i regolatori biofarmaceutici abbiano fiducia nelle loro analisi dei glicani in un prodotto farmaceutico.

SRM 3655 è il primo standard per la valutazione quantitativa dei glicani; È riconducibile all'International System of Units (SI) e può essere utilizzato come calibrante per la misurazione dei glicani N-linked su mAb con bias analitico limitato. Le frazioni di massa per 13 glicani, alcuni dei più comuni e abbondanti sui mAb, sono state determinate dalla gravimetria e confermate dalla spettrometria di massa. I valori della frazione di massa e della concentrazione molare per i glicani sono valori certificati NIST, il che significa che gli investigatori hanno la massima fiducia nell'accuratezza dei dati in quanto tutte le fonti di bias note o sospette sono state completamente studiate o contabilizzate dal NIST.

Questo SRM aiuta l'industria biofarmaceutica a valutare la coerenza dei processi di produzione e fornisce una comprensione più chiara delle strutture e del contenuto dei glicani sui prodotti farmaceutici. Può essere utilizzato anche dai ricercatori che studiano la glicomica o il cancro.

Un'unità di SRM 3655 è costituita da tredici (13) soluzioni acquose di glicani comunemente associati a terapie con anticorpi monoclonali. Ciascuna soluzione contiene un glicano purificato riducente libero in una frazione di massa nota. Un'unità di SRM 3655 è composta da tredici fiale da 0,5 ml ciascuna contenente circa 0,2 ml di soluzione, congelata.

I dettagli sono stati pubblicati come pubblicazione speciale del NIST. + Esplora ulteriormente

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