Durante il processo di produzione, molti dispositivi medici o apparecchiature per uso umano devono essere sterilizzati secondo standard riconosciuti. Ciò include camici, teli chirurgici, siringhe e dispositivi medici impiantabili. In effetti, gli Stati Uniti hanno un’enorme industria di sterilizzazione dei dispositivi medici, regolamentata dalla Food and Drug Administration. Si prevede che il settore crescerà considerevolmente nei prossimi anni.
Secondo gli esperti del settore, i metodi più comuni di sterilizzazione dei dispositivi medici difficilmente saranno in grado di gestire questa crescita continua. Inoltre, l'industria è alla ricerca di alternative poiché le due tecnologie leader utilizzano sostanze, ossido di etilene e cobalto-60, che presentano problemi di sicurezza.
I ricercatori del Fermi National Accelerator Laboratory del Dipartimento dell’Energia degli Stati Uniti credono di poter aiutare. Stanno costruendo un prototipo di acceleratore a fascio di elettroni che integra quattro tecnologie di accelerazione emergenti in un unico ed efficiente sistema di accelerazione. I partner industriali potrebbero utilizzare una macchina del genere per produrre raggi X per la sterilizzazione delle apparecchiature.
"Il focus del nostro impegno è sviluppare un fascio di elettroni ad alta potenza che possa servire come alternativa agli impianti di cobalto su larga scala", ha affermato Thomas Kroc, fisico delle applicazioni e ricercatore principale degli sforzi di sterilizzazione dei dispositivi medici del Fermilab. "Nel fare ciò, sfruttiamo l'esperienza degli acceleratori superconduttori che abbiamo sviluppato qui al Fermilab. Pensiamo che la tecnologia fornisca l'efficienza che rende fattibile il funzionamento di acceleratori di elettroni in grado di sterilizzare apparecchiature mediche così come grandi strutture esistenti che utilizzano altri metodi."
I fasci di elettroni furono utilizzati per la prima volta per sterilizzare le apparecchiature mediche alla fine degli anni '50, ma il loro utilizzo fu ostacolato da problemi di affidabilità delle apparecchiature. Invece, i raggi gamma – fotoni ad alta energia prodotti dal decadimento radioattivo del cobalto-60 – sono diventati la tecnologia di sterilizzazione con radiazioni. Da allora, e soprattutto nell’ultimo decennio, la tecnologia del fascio di elettroni e quella dei raggi X sono notevolmente migliorate. Kroc ritiene che ora costituiscano una valida alternativa ai raggi gamma. Fermilab esaminerà lo sviluppo e la commercializzazione di queste alternative.
Oggi, circa il 50% dei dispositivi medici negli Stati Uniti viene sterilizzato utilizzando ossido di etilene, un gas incolore che uccide i microrganismi. È estremamente efficace nella sterilizzazione di apparecchiature mediche sensibili al calore o all'umidità senza danneggiarle. Gran parte del resto, circa il 40%, viene sterilizzato utilizzando radiazioni ionizzanti come i raggi gamma creati dal cobalto-60, un isotopo radioattivo del cobalto. Il resto utilizza raggi X o fasci di elettroni.
Le preoccupazioni per la salute e l’ambiente relative all’uso dell’ossido di etilene, altamente regolamentato, stanno spingendo alla ricerca di alternative. L’uso di isotopi radioattivi come il cobalto-60 non è una buona alternativa in quanto presenta problemi di salute e sicurezza nazionale. Presenta anche questioni pratiche, ad esempio come trasportare e smaltire i rifiuti radioattivi residui in modo sicuro ed efficiente. Inoltre, c'è una carenza mondiale di cobalto stesso.
L’Ufficio di sicurezza radiologica della NNSA ha promosso l’uso di tecnologie alternative, compresi i fasci di elettroni, per la sterilizzazione con radiazioni per ridurre la dipendenza degli Stati Uniti dal cobalto-60. Date le sue solide basi nella tecnologia dei fasci di particelle, Fermilab è leader in questo impegno.
La sterilizzazione dei dispositivi medici con il cobalto viene eseguita su larga scala grazie al potere di penetrazione dei raggi gamma che il cobalto crea. I raggi gamma possono attraversare e sterilizzare pallet pieni di attrezzature mediche.
I raggi X offrono una penetrazione efficace quanto i raggi gamma. Gli scienziati possono utilizzare acceleratori di fasci di elettroni e forzare gli elettroni a emettere raggi X senza creare i rifiuti residui associati alla produzione di raggi gamma. Ma l'attuale tecnologia di accelerazione per questi sistemi non è efficiente dal punto di vista energetico o dei costi.
Il team del Fermilab mira a cambiare la situazione. Lavorano allo sviluppo di un nuovo tipo di sistema di accelerazione del fascio di elettroni. Al centro del loro sistema c’è una cavità superconduttiva a radiofrequenza che viene utilizzata per spingere le particelle cariche. La chiave per creare un sistema di accelerazione più efficiente è gestire il bilancio termico della cavità.
La tipica cavità SRF utilizzata oggi nella maggior parte delle strutture scientifiche è costituita da niobio. Richiede elio liquido per mantenerlo abbastanza freddo da condurre correnti elettriche senza resistenza, il segno distintivo del materiale superconduttore. Invece di costruire un impianto di liquefazione dell’elio e tutte le infrastrutture associate, il progetto innovativo sviluppato al Fermilab utilizza criorefrigeratori disponibili in commercio. Questi vengono utilizzati anche nelle macchine per la risonanza magnetica, che necessitano di raffreddamento per i loro magneti superconduttori. Ma per mantenere il calore prodotto dalle apparecchiature entro un livello che i criorefrigeratori possono gestire, il calore totale generato dal sistema durante il funzionamento deve essere entro circa cinque watt, inferiore al calore generalmente creato da una lampadina.
Per rimanere entro questo limite, il team del Fermilab combina quattro tecnologie. È stato dimostrato in modo indipendente che ciascuno di questi funziona. Il loro prototipo integrerà queste tecnologie brevettate in un sistema di accelerazione efficiente dal punto di vista energetico.
Innanzitutto, utilizzano cavità SRF di niobio rivestite di stagno, che aumenta la temperatura operativa della cavità superconduttrice e la colloca all'interno dell'intervallo operativo di un criorefrigeratore. Successivamente, inseriscono la sorgente degli elettroni, il beam gun, direttamente nella cavità invece di trasportare il fascio di elettroni da una sorgente esterna tramite una linea di trasporto. Ciò riduce al minimo la quantità di calore esterno che può fuoriuscire nel sistema di cavità superconduttrici. Allo stesso modo, hanno progettato l’accoppiatore che trasferisce la potenza in radiofrequenza nella cavità per ridurre al minimo la quantità di calore che può entrare dall’esterno. Infine, utilizzano il raffreddamento per conduzione nel criorefrigeratore commerciale e l'alluminio per collegare il criorefrigeratore alla cavità SRF. Insieme, questo sistema accelererà in modo efficiente gli elettroni verso le energie necessarie per la produzione di raggi X.
Per produrre raggi X, il raggio dell'acceleratore di elettroni viene diretto su un bersaglio fatto di tantalio, tungsteno o un altro elemento pesante. Il materiale rallenta rapidamente gli elettroni e le particelle emettono raggi X in risposta, un processo noto come radiazione di Bremsstrahlung. L'energia dei raggi X risultanti è uguale all'energia persa dagli elettroni mentre rallentano.
Per promuovere l’uso degli acceleratori di fasci di elettroni per la sterilizzazione dei dispositivi medici, Fermilab ospita un seminario annuale sulla sterilizzazione dei dispositivi medici. Il quinto workshop di questo tipo, tenutosi dal 20 al 21 settembre 2023 al Fermilab, ha riunito più di 200 stakeholder, di persona e online. I partecipanti provenivano da Brasile, Canada, Germania e da tutti gli Stati Uniti. Tra questi figuravano rappresentanti delle principali società di sterilizzazione di dispositivi medici a contratto, produttori di acceleratori, produttori di dispositivi medici, mondo accademico, regolatori industriali e federali.
"Questo workshop riunisce più gruppi di stakeholder; stakeholder che spesso non hanno l'opportunità di incontrarsi e discutere questioni trasversali in un ambiente pre-competitivo. Allo stesso modo, offre alla FDA l'opportunità di impegnarsi e condividere informazioni con questi stakeholder in modo che altrimenti non otterremmo nulla", ha affermato Ryan Ortega, un regolatore della Food and Drug Administration statunitense, intervenuto all'evento.
"La partecipazione al workshop è stata un'esperienza molto utile e positiva per me e per i miei colleghi della FDA. Ogni anno dal workshop riceviamo una quantità significativa di informazioni utili e di coinvolgimento delle parti interessate", ha affermato Ortega.
Rendendo possibile questo discorso multidisciplinare, gli organizzatori del workshop mirano a facilitare il passaggio dal cobalto-60 che produce ossido di etilene e raggi gamma alla tecnologia basata su acceleratori e gettare le basi per la commercializzazione di questa tecnologia.
"Vogliamo sfruttare l'esperienza del Fermilab e la potenza della tecnologia del fascio di elettroni per stimolare la crescita economica, favorire lo sviluppo della comunità, soddisfare le esigenze di sicurezza nazionale e creare un ambiente di innovazione", ha affermato William Pellico del Fermilab, direttore dell'Illinois Accelerator Research Center. "Gli scienziati del Fermilab che lavorano su questa tecnologia di accelerazione emergente sono incoraggiati dal supporto e dall'impegno della NNSA in questa impresa."
Mentre il team tecnico si concentra sulla messa in funzione del prototipo dell'acceleratore del fascio di elettroni, un'altra componente del progetto è esaminare le vie di commercializzazione.
Uno degli ostacoli alla commercializzazione che deve essere superato è la capacità delle piccole e medie imprese di effettuare internamente la sterilizzazione basata su acceleratore. Le aziende sono alla ricerca di opzioni di accelerazione convenienti e dimensionate per soddisfare le loro esigenze.
Un team di scienziati e ingegneri del Fermilab sta costruendo un prototipo compatto di acceleratore in grado di spingere gli elettroni all'energia di 1,6 milioni di elettronvolt e con una potenza del fascio di 20 kilowatt. Il prototipo consentirà loro di convalidare l'integrazione delle varie tecnologie che stanno riunendo. Si tratta inoltre di un passo avanti verso applicazioni di sterilizzazione più piccole. L'obiettivo finale è un acceleratore con un'energia del fascio di 7,5 MeV e una potenza del fascio di 200 kW, che rappresenterebbe una valida alternativa alle grandi strutture al cobalto-60.
"Il prototipo non è l'obiettivo finale, ma ci sono aziende interessate a costruire questo tipo di acceleratore per casi d'uso piccoli, compatti e di fine linea, come la sterilizzazione dei kit di sangue", ha affermato Kroc. "Mentre cerchiamo di soddisfare richieste specifiche, questo sviluppo serve anche all'industria nel suo insieme."
Kroc ha inoltre sottolineato che queste applicazioni di sterilizzazione con radiazioni a fascio acceleratore non si limitano alle apparecchiature mediche. Al seminario sulla sterilizzazione dei dispositivi medici hanno partecipato rappresentanti dell'industria dei bioprocessi, che produce sistemi monouso per la produzione di vaccini e prodotti farmaceutici. Sono utenti della sterilizzazione a raggi gamma che stanno cercando di passare ai raggi X.
Una volta costruito e testato il prototipo da 1,6 MeV, Kroc prevede di tenere un workshop specifico per le aziende e le industrie che hanno il potenziale per essere partner di commercializzazione. "Presenteremo i nostri progressi e i nostri risultati e riceveremo feedback per sapere se stiamo soddisfacendo la loro richiesta, quali modifiche potremmo dover apportare, quindi cercheremo di stimolare ulteriore interesse", ha affermato Kroc.
Fornito da Fermi National Accelerator Laboratory
