I ricercatori della UC San Francisco hanno creato un metodo di prova del concetto per garantire l'integrità dei dati degli studi clinici con blockchain. Il sistema crea una traccia di controllo immutabile che rende facile individuare qualsiasi manomissione dei risultati, ad esempio rendere il trattamento più efficace o ridurre gli effetti collaterali.

"Tutti parlano di come la blockchain rivoluzionerà molte delle sfide relative ai dati in medicina, ed ecco un uso che finalmente potrebbe avere un senso, " disse Atul Butte, dottore, dottorato di ricerca, chi è Priscilla Chan e Mark Zuckerberg Distinguished Professor e direttore del Bakar Computational Health Sciences Institute presso UCSF. "Pensiamo che un giorno potrebbe essere utile per le aziende farmaceutiche che eseguono studi clinici".

La ricerca è stata pubblicata il 22 febbraio in Comunicazioni sulla natura .

La tecnologia blockchain utilizza una vecchia tecnica informatica nota come hashing, che crea una firma digitale univoca per ogni cosiddetto blocco di dati. Gli hash si accumulano in sequenza, man mano che vengono inseriti o modificati nuovi dati, con ogni blocco a seconda dell'ultimo. La "blockchain" risultante crea una pista di controllo per i regolatori che è facile da decifrare e convalidare, anche senza guardare i dati reali.

Daniel Wong, un dottorato di ricerca candidato in Informatica Biologica e Medica presso UCSF, costruito il sistema per operare attraverso un portale web, in modo che ogni volta che vengono inseriti nuovi dati su un determinato partecipante alla sperimentazione, il mittente, ricevitore, marca temporale, e file allegato contenente i dati, insieme all'hash del precedente blocco di dati relativi a quel paziente, viene registrato su un nuovo blocco, con la propria firma distinta.

A differenza della natura decentralizzata della maggior parte delle applicazioni blockchain, questo prototipo di sperimentazione clinica dipende dall'avere un regolatore con autorità centralizzata, come la Food and Drug Administration statunitense, per gestire il portale web, registrare tutte le parti, e tieni un registro degli hash della blockchain.

Dati, compresi gli eventi avversi, sarebbe segnalato all'agenzia di regolamentazione in tempo reale, che possono fornire un impulso alla sicurezza e all'efficienza delle sperimentazioni cliniche. Mentre il prototipo tiene conto dell'immissione di dati o di altri errori da correggere, i nuovi dati possono essere aggiunti solo alla catena esistente, senza cancellare quello che c'era prima.

"Rende davvero evidente quando qualcuno sta cambiando qualcosa, " Ha detto Wong. "Puoi vedere chi ci ha messo le mani sopra, chi lo ha fatto, chi l'ha cambiata, e chi l'ha ricevuto».

Wong ha testato il sistema con un piccolo sottoinsieme di dati da un reale, studio di fase II precedentemente eseguito incluso in ImmPort, un archivio di dati di studi clinici aperti finanziato dal National Institutes of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) che è gestito dal laboratorio e dai collaboratori di Butte.

Dopo aver inserito i dati originali, ha effettuato l'accesso come sponsor dello studio e ha cercato di cancellare gli eventi avversi che erano stati segnalati per due pazienti nei loro moduli di segnalazione del caso. Invece di eliminare quei rapporti, però, il sistema ha aggiunto le sue modifiche ai dati originali, chiarire chi aveva tentato di corrompere le forme, quando è stato fatto, e cosa era stato cambiato.

Wong ha anche provato a corrompere i dati archiviati da un punto precedente del processo, quando i pazienti sono stati assegnati a diversi bracci di trattamento - farmaco o placebo - per far sembrare che avessero ricevuto un piano terapeutico diverso. Ma il registro blockchain ha individuato esattamente cosa era cambiato e quando.

Un sistema prototipo come questo riduce i rischi, ma non protegge completamente i dati dalla manomissione. Anche all'interno di un sistema abilitato con questo tipo di tecnologia blockchain, hanno sottolineato gli autori, è ancora possibile che coloro che vedono i pazienti al punto di cura possano inserire dati errati o errati all'inizio.

Ma la tecnologia blockchain potrebbe consentire di condurre prove in condizioni difficili, o aprire porte a scambi di dati più sicuri, più efficiente, e più trasparente sia per i ricercatori che per il pubblico in generale.

"Potrebbe essere sviluppato un sistema basato sul nostro prototipo per consentire la supervisione degli studi clinici internazionali, Per esempio, " ha detto Butte. "E potrebbe essere ampliato per fornire un maggiore accesso ai dati grezzi per i ricercatori, come facciamo con ImmPort, o fornire risultati di prova al pubblico."