1. Sistema First-to-File :L'AIA ha trasformato il sistema dei brevetti statunitense da un sistema "first-to-invent" a un sistema "first-to-file". Ciò significa che il brevetto verrà concesso al primo inventore che presenterà una domanda di brevetto per un'invenzione, anziché al primo inventore che avrà effettivamente inventato la tecnologia. Questo cambiamento è particolarmente vantaggioso per le aziende biotecnologiche, poiché incoraggia il deposito anticipato delle domande di brevetto e aiuta a garantire i diritti di brevetto per le tecnologie innovative in un campo in rapida evoluzione.
2. Periodo di grazia :L'AIA ha introdotto un periodo di grazia di un anno dopo la divulgazione pubblica di un'invenzione, durante il quale l'inventore può ancora depositare una domanda di brevetto e rivendicare la priorità sulla divulgazione anticipata. Questa disposizione offre maggiore flessibilità alle aziende biotecnologiche per divulgare le proprie innovazioni in conferenze scientifiche o attraverso pubblicazioni senza mettere a repentaglio i loro diritti di brevetto.
3. Revisione Inter Partes (IPR) e Revisione Post-Grant (PGR) :L'AIA ha istituito nuove procedure di revisione post-concessione, tra cui IPR e PGR, che consentono a terzi di contestare la validità dei brevetti rilasciati. I DPI possono essere depositati entro un anno dal rilascio del brevetto, mentre i PGR possono essere depositati entro nove mesi dal rilascio del brevetto. Queste procedure offrono alle aziende biotecnologiche l'opportunità di difendere la validità dei loro brevetti da contestazioni o di invalidare i brevetti detenuti dai concorrenti.
4. Percorso dei biosimilari :L'AIA ha creato un percorso di approvazione abbreviato per i biosimilari, che sono farmaci biologici molto simili a un farmaco biologico esistente approvato dalla FDA (noto come prodotto di riferimento). Questo percorso consente ai produttori di biosimilari di dimostrare la somiglianza con il prodotto di riferimento attraverso studi comparativi, anziché condurre studi clinici approfonditi, accelerando così il processo di approvazione per i biosimilari. L’approvazione dei biosimilari può introdurre concorrenza e ridurre i costi dei farmaci biologici, con benefici sia per i pazienti che per il sistema sanitario.
5. Esclusività pediatrica :L'AIA ha esteso il periodo di esclusività per gli studi pediatrici su alcuni farmaci e prodotti biologici da sei mesi a sei anni. Questa estensione fornisce un incentivo alle aziende biotecnologiche per condurre studi pediatrici, che possono portare a trattamenti più sicuri ed efficaci per i bambini.
Nel complesso, l’AIA ha introdotto diverse modifiche al sistema dei brevetti statunitense volte a promuovere l’innovazione, incoraggiare il deposito anticipato delle domande di brevetto, fornire maggiore flessibilità per la divulgazione pubblica, facilitare la contestazione e la difesa dei brevetti, promuovere lo sviluppo di biosimilari e sostenere l’uso pediatrico. studi. Si prevede che queste disposizioni avranno un impatto positivo sull’industria biotecnologica statunitense fornendo un quadro giuridico più favorevole e prevedibile per l’innovazione e la commercializzazione.
