Il tempo di disintegrazione di una compressa rivestita con film è una misura del tempo impiegato dalla compressa per scomporsi in particelle più piccole quando posta in un mezzo liquido. Questo test viene eseguito utilizzando un apparecchio di disintegrazione che simula le condizioni del tratto gastrointestinale.
Le compresse rivestite con film sono progettate per essere deglutite intere e per rilasciare i principi attivi nel tratto gastrointestinale. Il tempo di disintegrazione è un importante parametro di controllo qualità per le compresse rivestite con film, poiché garantisce che le compresse si decompongano e rilascino i loro principi attivi in modo tempestivo.
Procedura:
Il test di disintegrazione viene eseguito utilizzando un apparecchio di disintegrazione costituito da un gruppo cestello che contiene le compresse, un bicchiere contenente il mezzo di disintegrazione (solitamente acqua o un fluido gastrico simulato) e un'unità di riscaldamento per mantenere la temperatura del mezzo a 37°C.
Sei compresse vengono posizionate nel gruppo cestello-rastrelliera e l'apparecchio viene fatto funzionare per il tempo specificato, che può variare da pochi minuti a diverse ore, a seconda del tipo di compressa. Trascorso il tempo specificato, le compresse vengono ispezionate visivamente per determinare se si sono disintegrate. Una compressa è considerata disintegrata se si è frantumata in particelle più piccole o se si è completamente dissolta.
Interpretazione:
Il tempo di disintegrazione viene riportato come il tempo medio impiegato da tutte e sei le compresse per disintegrarsi. Questo valore viene confrontato con i criteri di accettazione per il prodotto specifico, che solitamente sono specificati nella monografia o nelle specifiche del prodotto. Se il tempo medio di disintegrazione rientra nei criteri di accettazione, si ritiene che le compresse rivestite con film soddisfino i requisiti di disintegrazione.
Il tempo di disintegrazione può influenzare la biodisponibilità del farmaco e l’effetto terapeutico della formulazione.
Controllando questo processo, i produttori possono garantire che le loro compresse rivestite con film si disintegrino al momento opportuno, il che è fondamentale per garantire un'efficiente somministrazione dei farmaci e la compliance del paziente.
