Il numero di nuove domande di farmaci respinte dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti è in aumento. La storia di copertina di Notizie chimiche e di ingegneria ( C&EN ), il settimanale dell'American Chemical Society, esplora perché questo sta accadendo e cosa significa per i pazienti.

Anna Thayer, un corrispondente senior per C&EN, rileva che nel 2016 la FDA ha rifiutato 14 domande per nuovi farmaci, più di quanto l'agenzia abbia rifiutato negli ultimi anni. In concomitanza con questo aumento c'è una crescente dipendenza da produttori esterni. Mentre l'outsourcing offre alle aziende farmaceutiche l'accesso a impianti di produzione specializzati, li apre anche a eventuali problemi che potrebbero avere le aziende esterne. Spesso, i rifiuti di farmaci sono dovuti al mancato rispetto da parte di queste aziende delle buone pratiche di produzione.

Molte aziende farmaceutiche e produttori alla fine risolvono i problemi e ottengono l'approvazione dei loro farmaci. Ma il processo può richiedere da alcuni mesi ad alcuni anni, che può lasciare i pazienti con meno opzioni di trattamento mentre gli ostacoli vengono affrontati. Per contribuire a ridurre i ritardi, la FDA sta fornendo indicazioni alle aziende farmaceutiche per la stipula di accordi di qualità di produzione con aziende esterne per aiutare a risolvere questi problemi prima che abbiano la possibilità di sospendere le domande.