Credito:Olivia Morales Gonzales
L'industria farmaceutica è uno dei settori più rilevanti nell'economia odierna. Per più di un secolo, la produzione farmaceutica si è affidata alla produzione in batch, ma questa non ha l'agilità, la flessibilità e la robustezza per soddisfare le sfide odierne. Con una popolazione in crescita esponenziale e risorse in rapida diminuzione, l'industria farmaceutica deve far fronte a minacce per la salute pubblica come la carenza di farmaci. Oltre ai limiti della tecnologia batch per aumentare la produzione, l'industria farmaceutica è responsabile di elevate quantità di rifiuti. Per il suo dottorato di ricerca ricerca, Olivia Morales Gonzalez ha esaminato nuovi approcci di processo in grado di superare questi limiti nell'industria farmaceutica.
Sono necessarie piattaforme di produzione alternative per superare le sfide ambientali ed economiche presenti e future nell'industria farmaceutica. Olivia Morales Gonzalez ha studiato nuove piattaforme di processo, in particolare l'estrazione reattiva con liquidi ionici, nanoreattori polimerici e nuove finestre di processo.
Morales Gonzalez ha effettuato valutazioni del ciclo di vita e valutazioni tecnico-economiche per identificare i punti caldi in questi concetti di processo prima della loro implementazione industriale, e dalla sua ricerca Morales Gonzalez suggerisce una serie di ottimizzazioni.
Elaborazione continua
In primo luogo, Morales Gonzalez ha valutato nuove finestre di processo osservando la valutazione del ciclo di vita della produzione di vitamina D3. Le nuove finestre di processo sono un nuovo modo di progettare i processi per potenziare la tecnologia dei micro processi per la produzione di prodotti chimici fini ad alto valore aggiunto in condizioni difficili (ad es. temperatura e pressione elevate). Questa vitamina è stata scelta per la ricerca perché è un nutriente molto comune e necessario prodotto e consumato in tutto il mondo.
Inoltre, le nuove finestre di processo sono state confrontate con processi batch multipli. La vitamina D3 viene prodotta continuamente in microreattori (cioè microflusso) e combina la fotoirradiazione UV e l'elaborazione ad alta pressione e alta temperatura (foto irradiazione-alta pressione e temperatura). Quindi, la cristallizzazione continua purifica il prodotto.
I processi sono stati modellati con il software di simulazione di processo ASPEN Plus utilizzando i dati in primo piano dell'impostazione sperimentale continua e i dati di base di diversi brevetti. L'impatto ambientale del processo continuo è dovuto principalmente all'uso di acetonitrile e metil terziario-butiletere (t-BME), entrambi solventi.
Rispetto ai processi batch, il processo continuo offre una significativa riduzione in termini di impatto ambientale. Anche considerando gli elevati tassi di riciclaggio (95%) del solvente negli scenari batch, l'impatto è almeno doppio. Inoltre, è necessario riciclarli senza ulteriori passaggi di purificazione.
Valutazione tecnico-economica
Successivamente, Morales Gonzalez ha condotto una valutazione tecnico-economica della produzione di nano-aggregati di enzimi reticolati (c-CLEnA) su scala di laboratorio. Si tratta di vescicole polimeriche a forma di ciotola che sono state utilizzate come supporti, con il vantaggio di un'elevata ritenzione di attività e facilità di riciclo.
Il supporto rappresenta una grande frazione del costo nel caso di processi enzimatici. Pertanto, Morales Gonzalez ha valutato la produzione per trovare punti caldi che potrebbero essere ottimizzati. Il costo stimato per 0,5 ml di c-CLEnA caricato con CalB è di € 139, e questo è principalmente determinato dalle spese in conto capitale (costi relativi all'acquisto di immobilizzazioni come attrezzature). Questo costo è stato confrontato con i tradizionali supporti reticolati, la cui produzione è più semplice rispetto a c-CLEnA, ma si ottengono maggiori perdite. Morales Gonzalez ha scoperto che c-CLEnA deve essere riciclato circa 20 volte per ottenere qualsiasi tipo di beneficio economico. Infine, sono state discusse le modifiche al processo per quanto riguarda l'impatto sul costo di produzione.
Fabbrica di solventi funzionale
Infine, viene introdotto il concetto di Functional Solvent Factory (FSF) e di solubilità, che è il suo principale KPI. Un caso di studio (per la sintesi di benzilazide) ha valutato l'uso combinato dell'estrazione reattiva con liquidi ionici. Questo caso di studio si basava sulla letteratura a causa del basso livello di preparazione tecnologica (TRL) di questo concetto. Due modelli per l'FSF sono stati creati utilizzando il software ASPEN Plus. Quindi, il concetto è stato confrontato con altre due alternative di processo, lo stato dell'arte (batch) e l'assenza di solventi (continuo). È stata condotta una valutazione del ciclo di vita per confrontare e identificare i punti caldi. I punti caldi sono i processi e le attività nel ciclo di vita che hanno un grande contributo all'impatto ambientale totale. Identificarli aiuta nel processo decisionale di progettazione di processi di produzione ottimali.
I risultati mostrano che l'impatto ambientale di entrambi i casi FSF è maggiore rispetto ai casi di riferimento. In particolare, il caso solventless ha comportato il minor impatto ambientale. Nonostante i risultati, la ricerca si è concentrata sulla raccolta dei dati necessari per ulteriori fasi di sviluppo e per altre fabbriche di solventi.
Per portare questa piattaforma sul mercato, è necessario ottimizzare l'uso di liquidi ionici, basse quantità di utilizzo di solventi, basse temperature di lavorazione, elevata riciclabilità ed evitare la contaminazione dei liquidi ionici. Morales Gonzalez conclude che questi indicatori di performance influenzeranno gli sviluppi futuri di questa piattaforma.
Morales Gonzalez ha anche affrontato le incertezze del precedente caso di studio, in particolare gli scenari FSF. L'applicazione di una valutazione del ciclo di vita nelle prime fasi di sviluppo è più difficile rispetto alle tecnologie non commercializzate. Molte incertezze derivano dai dati mancanti o imprecisi, dalla variabilità temporale e spaziale e dall'imprecisione dei modelli tra gli altri fattori.
Per affrontare queste incertezze, sono stati condotti parametri stocastici con distribuzioni di probabilità anziché valori fissi e propagazione del campionamento utilizzando simulazioni Monte Carlo. Quindi è stato utilizzato l'approccio dell'area di sovrapposizione per valutare i risultati di queste LCA comparative. Ciò ha creato un risultato diverso rispetto all'LCA determinista, poiché la somiglianza in entrambi i casi è maggiore rispetto ai risultati precedenti. Inoltre, ha evidenziato la necessità di affrontare il corretto utilizzo dei liquidi ionici. + Esplora ulteriormente
