La Food and Drug Administration vuole che l'industria farmaceutica si allontani dalla produzione di farmaci utilizzando il metodo batch tradizionale e passi a un processo più moderno noto come produzione continua.

La FDA ha rilasciato una dichiarazione il 26 febbraio affermando che il processo continuo consente ai produttori di scalare più facilmente le operazioni per soddisfare la domanda e dovrebbe aiutare a ridurre la carenza di farmaci. La dichiarazione ha anche affermato che la produzione continua può fornire un più robusto, costo inferiore e offerta diversificata di prodotti farmaceutici.

David H. Thompson, professore nel Dipartimento di Chimica di Purdue e membro del Purdue University Center for Cancer Research, ha scritto un documento di ricerca pubblicato in Ricerca e sviluppo di processi organici su come realizzare una forma generica di lomustina, prescritto a persone con linfoma di Hodgkin e alcuni tumori cerebrali. Ma il processo di produzione continuo descritto nel documento non si limita solo alla lomustina. Può essere applicato a molti altri prodotti. La capacità di ridurre i costi di produzione ha il potenziale per consentire una produzione più agile ed economica di molti farmaci salvavita.

L'obiettivo è migliorare la flessibilità produttiva, migliorare la qualità e l'uniformità, riducendo i costi per i pazienti. Ciò è particolarmente importante per ottenere i benefici previsti dei prodotti di medicina personalizzata e rigenerativa destinati a piccole popolazioni di pazienti che attualmente rendono proibitiva la loro produzione su larga scala.

La produzione continua è un'alternativa alla produzione "batch" in cui il prodotto farmaceutico viene prodotto continuamente attraverso una sequenza di reattori a flusso accoppiato. Thompson e il suo team hanno selezionato la produzione continua per la produzione di lomustina grazie al miglioramento del monitoraggio della qualità durante tutto il processo di produzione. Inoltre, questo approccio può anche ridurre i costi di produzione utilizzando un impianto di produzione più sicuro e più piccolo.

Thompson ha iniziato a lavorare sull'applicazione del suo innovativo processo di produzione continua per la lomustina dopo aver letto un articolo scritto dal Dr. Henry Friedman, un noto neuro-oncologo della Duke University, in The Cancer Letter nel settembre 2017. L'articolo scriveva di come il costo della lomustina fosse aumentato drasticamente.

Thompson si avvicinò alla sua squadra e disse che avevano bisogno di fare qualcosa.

"Dobbiamo aiutare le persone colpite da questo problema. Dobbiamo mostrare come produrre lomustina in modo rapido ed economico, fornire un'alternativa alle persone bisognose, " Egli ha detto.

Entro sei mesi, Il team di Thompson ha sviluppato un metodo per produrre lomustina a una velocità equivalente a una dose ogni due ore utilizzando la produzione continua. Il suo gruppo sta ora sviluppando metodi per aumentare il tasso di produzione.

"Tutto questo avviene in uno spazio delle dimensioni di una piccola scrivania. Un ingombro molto ridotto, "ha detto Thompson.

Thompson ha affermato che la velocità di sviluppo è stata aiutata dal Bindley Bioscience Center di Purdue al Discovery Park di Purdue perché questa risorsa riunisce ricercatori di diverse discipline, e mette a disposizione la strumentazione chiave.

Non soddisfatto della semplice dimostrazione di una soluzione, Thompson si è unito a partner del settore credibili e ha fondato Continuity Pharma per tradurre il suo processo nella produzione scalabile di lomustina.

I ricercatori hanno depositato un brevetto sul loro processo di sintesi continua per produrre lomustina con l'aiuto dell'Ufficio per la commercializzazione della tecnologia di Purdue.