In un articolo del Policy Forum apparso nel numero del 12 ottobre di Scienza , importanti studiosi di bioetica e di diritto lanciano l'allarme su un recente rapporto delle National Academies of Science, Ingegneria, e Medicina. Il rapporto delle Accademie sulla "Restituzione dei risultati della ricerca individuale ai partecipanti" fornisce raccomandazioni su come condividere i risultati e i dati della ricerca con le persone che accettano di partecipare a studi di ricerca e chiede modifiche problematiche alla legge federale. Questo rapporto proclama il suo sostegno ai diritti dei partecipanti alla ricerca ma, in realtà, crea nuovi importanti ostacoli alla restituzione dei dati e dei risultati ai partecipanti e annullerebbe importanti protezioni della privacy che le persone hanno ai sensi della legge attuale, secondo l'analisi nel nuovo Scienza articolo.

Gli autori dell'articolo, Susan M. Wolf e Barbara J. Evans, ha collaborato nell'ambito del progetto "LawSeqSM:Building a Sound Legal Foundation for Translating Genomics into Clinical Application" finanziato dal National Human Genome Research Institute e dal National Cancer Institute of the National Institutes of Health. Wolf è il professore presidenziale McKnight di legge, Medicina e politica pubblica; Faegre Baker Daniels Professore di diritto; e Professore di Medicina presso l'Università del Minnesota ed è Presidente del Consorzio dell'Università per il diritto e i valori della salute, Ambiente e scienze della vita. Evans è il professore di diritto di Mary Ann e Lawrence E. Faust, Professore di Ingegneria Elettrica e Informatica, e Direttore del Center for Biotechnology &Law presso l'Università di Houston.

"I ricercatori che conducono immagini, salute ambientale, e gli studi di genetica hanno offerto ai partecipanti i loro risultati di ricerca per anni, " sottolineano Wolf ed Evans. I partecipanti alla ricerca apprezzano l'accesso ai loro risultati per una vasta gamma di motivi, compresa la tutela della loro salute, e valutare i rischi alla privacy posti dalla circolazione dei propri dati. Le persone apprezzano l'accesso ai risultati anche quando i risultati sono ancora in fase di studio e potrebbero essere incerti. Negli ultimi 20 anni, i ricercatori hanno sviluppato percorsi per restituire risultati in situazioni in cui i risultati sollevano preoccupazioni cliniche, come suggerire che la persona potrebbe avere una condizione medica che necessita di una valutazione clinica di follow-up. Questi percorsi sono eticamente sani e tutelano la sicurezza dei partecipanti garantendo il rispetto delle leggi e dei regolamenti necessari. Sfortunatamente, afferma l'articolo del Policy Forum, "Il rapporto delle Accademie respinge questo ampiamente sostenuto, approccio giuridicamente valido" e raccomanda invece restrizioni all'accesso ai risultati e ai dati della ricerca.

Wolf ed Evans scrivono che, "Gli sforzi per riportare indietro l'orologio al ritorno dei risultati sembrano radicati nella confusione sulla legge". Il rapporto delle Accademie contiene affermazioni errate sul quadro giuridico federale CLIA, che mira a garantire la qualità degli esami di laboratorio condotti a fini sanitari.

Il rapporto esagera il grado in cui i laboratori di ricerca possono essere regolamentati dallo statuto CLIA.

Il rapporto delle accademie è inoltre in conflitto con le leggi federali sulla privacy esistenti che proteggono l'accesso dei partecipanti alla ricerca ai propri dati. Da più di 50 anni, Il Congresso ha trattato l'accesso individuale ai propri dati come un elemento essenziale della protezione della privacy personale, come visto nella legge sulla privacy che protegge i dati archiviati nei database governativi, la normativa sulla privacy HIPAA che protegge la privacy medica degli americani, e il Genetic Information Nondiscrimination Act che ha esteso le protezioni dell'HIPAA alle informazioni genetiche. Solo vedendo i dati personali raccolti un individuo può valutare i rischi per la privacy coinvolti. Tuttavia, il rapporto delle accademie raccomanda che l'accesso di un individuo ai propri dati sia limitato al sottoinsieme di dati che soddisfa determinati standard di qualità. Wolf ed Evans spiegano come ciò minerebbe le protezioni federali sulla privacy, che riconoscono che la privacy può essere messa a rischio anche da dati di bassa qualità e dati erroneamente attribuiti a una persona.

Finalmente, l'articolo del Policy Forum critica la raccomandazione delle accademie di caricare decisioni multiple sulla restituzione dei risultati sui comitati di revisione istituzionale (IRB). Ciò porrebbe "nuovi e sostanziali oneri agli IRB, nonostante la vasta letteratura sui limiti del processo decisionale IRB." Il rapporto "massimizza l'onere per gli IRB caratterizzando erroneamente le linee guida di consenso esistenti e suggerendo che gli IRB ricominciano da capo".

Wolf ed Evans concludono, "Il rapporto delle Accademie sostiene l'idea dell'accesso dei partecipanti a risultati e dati, ma poi costruisce barriere scoraggianti. La relazione respinge i diritti legali di accesso stabiliti, due decenni di linee guida di consenso, e dati abbondanti che mostrano che i partecipanti traggono vantaggio dall'accesso mentre corrono pochi rischi. Il rapporto preferisce troppo spesso il silenzio paternalistico alla partnership".

"I veri progressi nella restituzione dei risultati richiedono l'accettazione dei diritti di accesso stabiliti dai partecipanti e il rispetto del valore che i partecipanti attribuiscono all'ampio accesso ai propri dati e risultati. Il passo successivo non è quello di creare barriere ma di promuovere la trasparenza".