Lisa Schlager di Chevy Chase, Maryland, dimostra al di fuori della Corte Suprema come argomenti sono stati fatti in un caso che cercava di determinare se i geni umani possono essere brevettati. Tom Williams/CQ Roll Call/Getty Images Il brevetto X000072 è stato rilasciato a Eli Whitney per la sgranatrice di cotone. Alexander Graham Bell raccolse il brevetto 174, 465 per il telefono. Il brevetto 6281 è stato concesso a Walter Hunt per la sua invenzione della spilla da balia [fonte:Bieberich].
e brevetto 8, 017, 761? Bene, è facile. È stato rilasciato alla società farmaceutica Merck per "l'inibizione mediata dall'interferenza dell'RNA dell'espressione genica della stearoil-CoA desaturasi utilizzando acido nucleico interferente corto" [fonte:Ufficio marchi e brevetti degli Stati Uniti].
Poi ancora, forse non è così facile.
Mentre la maggior parte di noi pensa a brevetti che coprono cose come i tostapane, trattori e piattaforme girevoli, il fatto è che dal 1982, anche l'ufficio brevetti e commercio degli Stati Uniti ha rilasciato brevetti su materiale genetico. Infatti, ci sono attualmente 3, 000 a 5, 000 brevetti sui geni umani solo negli Stati Uniti con altri 47, 000 sulle invenzioni che coinvolgono materiale genetico [fonte:Cook-Deagan]. Il 13 giugno, 2013, anche se, la Corte Suprema degli Stati Uniti ha stabilito che i geni umani non possono essere brevettati, ma che le nuove invenzioni che utilizzano o replicano il DNA sì.
Anche se potrebbe sembrare strano che un'azienda possa possedere i diritti su qualcosa che si trova all'interno del tuo stesso corpo, in realtà non è così semplice. Infatti, il processo che circonda il brevetto del gene è complicato quasi quanto la descrizione del brevetto numero 8, 017, 761 - e così è la controversia, come vedremo qui.
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Anche prima della sentenza del 2013 secondo cui i geni umani non potevano essere brevettati, il percorso giudiziario che ha portato alle odierne leggi in materia di diritti di brevetto su sostanze prodotte all'interno del corpo umano non è sempre stato esente da urti. Come esempio, nel 1853, la Corte Suprema ha negato una delle rivendicazioni di brevetto di Robert Morse relative al telegrafo. La loro ragione? L'elettromagnetismo - il principio su cui funzionava il dispositivo - era "un principio di natura" e quindi non poteva essere brevettato. Ancora, nel 1912, un altro tribunale ha stabilito che il brevetto rilasciato per l'adrenalina era valido perché il tipo di distillato trattato in laboratorio era diverso da quello trovato nelle fonti naturali. Quindi, poco dopo la seconda guerra mondiale, un'altra sentenza è stata emessa dalla Corte Suprema che ha respinto le richieste di brevetto su una miscela di batteri che poteva essere prodotta solo in laboratorio [fonte:Darnovsky e Reynolds].
Un passo definitivo che ha portato ai brevetti genetici è stato compiuto nella prima metà del XX secolo quando è stato approvato il Plant Patent Act del 1930, permettendo ai coltivatori di piante di brevettare nuovi tipi di vita vegetale. Ma a parte le piante, Passeranno 50 anni con i tribunali che vietano la brevettazione di "prodotti della natura" fino alla storica causa giudiziaria di Diamond v. Chakrabarty, in cui la Corte Suprema ha stabilito che una forma di vita (in questo caso un ceppo di batteri) potrebbe, infatti, ricevere un brevetto.
Questo è stato seguito dal primo brevetto genetico rilasciato nel 1982 all'Università della California per un ormone ingegnerizzato coinvolto nello sviluppo del seno nelle donne in gravidanza [fonte:DeGiulio]. Nello stesso anno, anche il primo prodotto genetico ricombinante (che significa ingegnerizzato), l'insulina, è stato brevettato. Seguiranno altri brevetti, ma è stato solo con l'annuncio verso la fine del 2000 che il Progetto Genoma Umano aveva mappato quasi completamente il nostro DNA che la corsa per ottenere i brevetti genetici si è davvero accelerata.
Poiché l'Ufficio Brevetti e Marchi degli Stati Uniti (USPTO) è stato bombardato di richieste di brevetti sia per singoli geni che per sequenze di geni - e in alcuni casi, i richiedenti non capivano nemmeno quale fosse la funzione del materiale genetico - ha pubblicato nuove linee guida nel 2001, prevedendo che per richiedere un brevetto genetico, un'azienda o un istituto di ricerca aveva bisogno di mostrare "specifici, credibile e sostanziale" utilizza per questo [fonte:AMA].
Sebbene tale requisito abbia rallentato un po' le cose e reso disponibile il processo di richiesta del brevetto solo a coloro che avevano condotto ricerche sostanziali, ad oggi, ci sono più di 3 milioni di domande di brevetto relative al genoma in archivio [fonte:Oak Ridge National Laboratory].
In una mappa genetica tanto complessa quanto complessa come la configurazione del DNA mostrata qui, una sequenza brevettata ha il potenziale per bloccare i progressi per i ricercatori con finanziamenti limitati. Ryan McVay/Thinkstock Per avere un brevetto rilasciato dall'USPTO, l'invenzione deve soddisfare quattro criteri:deve essere utile, romanzo, non ovvio, e deve soddisfare il cosiddetto criterio di abilitazione, il che significa che dovrebbe avere una descrizione sufficientemente dettagliata da consentire a chiunque lavori nel campo appropriato di farne uso. Quando viene rilasciato un brevetto, anche se, dà al proprietario 20 anni durante i quali nessun altro può fare, utilizzare o vendere l'invenzione.
Negli Stati Uniti, i brevetti sono rilasciati secondo il principio "first to inventor". Ciò significa che in caso di domanda di brevetto per la stessa invenzione da parte di soggetti distinti, chi può provare di aver fatto per primo l'invenzione è l'avente diritto al brevetto. Ciò ha contribuito a contribuire alla folle corsa alle domande di brevetto sulla scia del completamento del Progetto Genoma Umano:tutti volevano essere i primi.
La maggior parte dei brevetti genetici sono concessi dall'USPTO, o gli uffici brevetti europei o giapponesi.
Nel caso di brevetti come i brevetti sui geni che coinvolgono prodotti alterati della natura, l'inventore deve depositare un campione del proprio prodotto in uno dei 26 depositi culturali mondiali come previsto dal Trattato di Budapest sul riconoscimento internazionale del deposito di microrganismi ai fini della procedura di brevetto. È importante notare che i geni possono essere considerati prodotti alterati della natura solo se sono stati rimossi dal corpo e processati in qualche modo. Il brevetto si applica a quel prodotto finale lavorato.
I brevetti sui geni si suddividono generalmente in quattro categorie:diagnostica, uso funzionale, processo e composizione della materia. Questi brevetti potrebbero essere su un singolo gene, ma il più delle volte, sono su un processo che coinvolge materiale genetico o su un piccolo filamento di geni collegati, e generalmente si concentrano sulle parti dei geni coinvolte nella produzione di proteine.
Quando si tratta di diagnostica , i ricercatori genetici stanno cercando di brevettare metodi che verifichino differenze o anomalie genetiche. Questi tipi di brevetti sono occasionalmente indicati come brevetti sui geni della malattia, perché sono più spesso associati all'individuazione di marcatori genetici coinvolti in disturbi come il cancro, Morbo di Alzheimer e fibrosi cistica. Le cose si complicano in questa categoria di brevetti genetici perché un gene può avere molte mutazioni diverse, oppure un test può analizzare diversi geni per la stessa malattia e tutte le diverse combinazioni di mutazioni e test ingegnerizzati possono essere brevettate.
Uso funzionale i brevetti derivano da una ricerca che scopre il ruolo svolto da vari geni nel causare malattie nel corpo o nella regolazione delle funzioni corporee. Questi brevetti sono generalmente rilasciati per farmaci che influenzano il funzionamento dei geni.
Processi i brevetti sono relativamente autoesplicativi e vengono utilizzati per proteggere un metodo mediante il quale i geni vengono estratti o manipolati. Nel furore che circonda il brevetto dei geni, questi tipi di brevetti sono relativamente benigni, poiché brevettano un processo piuttosto che materiale genetico umano reale.
Composizione della materia i brevetti sono depositati per proteggere le "invenzioni" che generalmente derivano dalla combinazione di materiale genetico diverso e sono tipicamente depositati per farmaci e vaccini come l'insulina e l'ormone della crescita umano (HGH). Questo tipo di brevetto è al centro di gran parte della controversia legale che circonda i brevetti genetici, come vedremo nella prossima sezione.
La ricerca sul cancro al seno è al centro del discusso brevetto genetico Myriad Genetics. Myriad ha sviluppato un kit di test in grado di prevedere il rischio di una donna di sviluppare il cancro al seno o alle ovaie. Justin Sullivan/Getty Images Il punto cruciale della controversia legale sui brevetti genetici è il dibattito tra "prodotti della natura" e "composizioni di materia". Gli oppositori dei brevetti genetici sostengono che non esiste un prodotto della natura più fondamentale dei geni che si trovano all'interno del nostro stesso corpo, e quindi non sono brevettabili. I sostenitori dei brevetti sui geni affermano che una volta che un gene viene rimosso dal corpo e manipolato in qualsiasi modo si qualifica come una "composizione di materia" legalmente brevettabile.
Uno dei casi giudiziari più seguiti che coinvolgono questi problemi è quello che coinvolge Myriad Genetics. La società ha depositato sette brevetti relativi ai geni BRCA1 e BRCA2, che sono associati a tumori al seno e alle ovaie, e ha sviluppato un kit di test che aiuta a prevedere il rischio di queste malattie per le donne.
Nel marzo 2010, un tribunale distrettuale degli Stati Uniti ha stabilito che le richieste di brevetto della società non erano valide perché il materiale genetico era, infatti, un prodotto della natura. Il giudice ha definito l'idea che i geni al di fuori del corpo non fossero più prodotti della natura "un trucco da avvocato" [fonte:Schwartz].
Tuttavia nel luglio 2011, la Corte d'Appello del Circuito Federale ha annullato la decisione del tribunale di grado inferiore affermando che il materiale genetico isolato in un laboratorio aveva una composizione chimica significativamente diversa rispetto a quando si trovava all'interno del corpo [fonte:Pollack].
Alcuni dicono che questa sentenza spalanca le porte dell'ufficio brevetti alle aziende biotecnologiche, mentre altri ipotizzano che questa sia solo un'altra rissa legale nel dibattito in corso su chi possiede i diritti sul nostro materiale genetico, uno che alla fine è stato deciso dalla Corte Suprema degli Stati Uniti. La corte ha deciso che un gene, anche dopo essere stato isolato e identificato, non era idoneo per un brevetto - quindi, BRCA1 e BRCA2 non potevano essere brevettati. Ma che la creazione di qualcosa di nuovo -- in questo caso, Il cDNA sintetico di Myriad potrebbe essere brevettato, anche se la sua creazione ha coinvolto i geni.
Avanti:Il dibattito sui brevetti sui geni non riguarda solo questioni legali.
Fuori dall'aula del tribunale, il dibattito sui brevetti sui geni è ancora vivace.
I sostenitori dei brevetti sui geni sostengono che il sistema stimola la ricerca, poiché gli scienziati possono conservare i diritti e il credito per il loro lavoro piuttosto che farsi rubare i risultati di anni in laboratorio da un'altra società una volta pubblicati i risultati. La conservazione dei diritti, dicono, fornisce anche alle società di ricerca un incentivo finanziario per esplorare materiali genetici, in quanto possono essere assicurati un profitto per almeno 20 anni dai loro sforzi. Senza brevetti sui geni, sostengono i sostenitori, pochissima ricerca genetica avrebbe mai avuto luogo.
Sostengono inoltre che il sistema dei brevetti impedisce la duplicazione degli sforzi tra gli istituti di ricerca. Una volta che la struttura A ha brevettato una scoperta, diventa di dominio pubblico e la struttura B non ha bisogno di seguire lo stesso percorso di ricerca. Questa componente di trasparenza, che è parte integrante del processo di brevettazione, elimina anche la segretezza e fornisce agli scienziati l'accesso alle scoperte degli altri in un modo che può spingere ulteriormente la ricerca, secondo i sostenitori del processo di brevettazione dei geni.
L'argomento principale utilizzato dagli oppositori del brevetto genetico è che il materiale genetico all'interno dei nostri corpi appartiene all'umanità, non un laboratorio, e che in questo caso si applica certamente la norma che vieta la brevettabilità dei "prodotti della natura". Affermano anche che una volta che un laboratorio possiede un brevetto su un particolare gene o sequenza di geni, la ricerca presso altri laboratori sarà ostacolata a causa delle tasse che devono essere pagate al titolare del brevetto per l'utilizzo del proprio lavoro in aree di ricerca correlate. L'American Medical Association (AMA) è da questo lato della questione, affermando che si oppongono al brevetto dei geni perché "ha il potenziale per inibire l'accesso ai test genetici per i pazienti e ostacolare la ricerca sulle malattie genetiche" [fonte:AMA].
La componente finanziaria del brevetto sui geni ha anche implicazioni per il consumatore. Se una e una sola azienda è autorizzata a brevettare un particolare test o trattamento, possiedono effettivamente un monopolio per la durata di 20 anni del brevetto e possono addebitare quello che vogliono per questo. Ciò che forse è ancora più preoccupante è l'idea che senza alcuna concorrenza sul mercato, un titolare di un brevetto genetico non sentirebbe necessariamente il bisogno di migliorare il proprio prodotto o rispondere al feedback dei consumatori.
Forse l'unica cosa chiara su questo argomento è che proprio come il corpo umano stesso, il mondo dei brevetti genetici è straordinariamente complicato ed è probabile che i dibattiti e le sfide legali che suscita continueranno negli anni a venire.
Un cambiamento nella filosofiaNel 1955, quando Jonas Salk è stato intervistato da Edward R. Murrow riguardo al suo vaccino contro la poliomielite, il giornalista ha chiesto allo scienziato chi era il proprietario del brevetto del vaccino. Salk ha risposto:"Beh, le persone direi. Non c'è nessun brevetto. Potresti brevettare il sole?" [fonte:Darnovsky e Reynolds]. A giudicare dalla recente attività nel campo, l'idea che un vaccino non sia brevettato sembrerebbe scandalosa a molti ricercatori oggi.
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