(HealthDay)—La prima iride artificiale è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per i pazienti con aniridia.

L'iride artificiale CustomFlex è colorata e modellata su misura per ogni utente in silicone di grado medico. Il dispositivo è stato valutato in studi clinici che hanno coinvolto quasi 400 adulti e bambini. Oltre il 70% degli utenti ha segnalato una diminuzione della sensibilità alla luce e dell'abbagliamento, e il 94% degli utenti è soddisfatto dell'aspetto del dispositivo, ha detto la FDA.

Gli effetti collaterali più comuni includevano il movimento o la dislocazione del dispositivo, aumento della pressione intraoculare, irite, sinechie, e la necessità di un ulteriore intervento chirurgico per riposizionare, rimuovere, o sostituire il dispositivo. Il dispositivo non è raccomandato per le donne in gravidanza o per le persone con determinate condizioni mediche che interessano l'occhio, ha detto l'agenzia.

"I pazienti con difetti dell'iride possono avere gravi problemi di vista, così come l'insoddisfazione per l'aspetto dei loro occhi, "Malvina Eydelman, M.D., direttore della Divisione di Oftalmologia, e orecchio, Dispositivi per naso e gola presso il Centro per dispositivi e salute radiologica della FDA, detto in un comunicato. "L'approvazione odierna della prima iride artificiale fornisce un nuovo metodo per trattare i difetti dell'iride che riduce la sensibilità alla luce intensa e all'abbagliamento. Migliora anche l'aspetto estetico dell'occhio nei pazienti con aniridia".

L'iride artificiale CustomFlex è prodotta dalla ditta tedesca HumanOptics AG.

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