L'Agenzia per la protezione dell'ambiente degli Stati Uniti (EPA) conduce esperimenti in cui i partecipanti volontari accettano di essere intenzionalmente esposti per inalazione a specifici inquinanti a concentrazioni limitate per brevi periodi per ottenere informazioni importanti sugli effetti dell'inquinamento dell'aria esterna sulla salute umana. Un nuovo rapporto delle Accademie Nazionali delle Scienze, Ingegneria, and Medicine ritiene che questi studi siano giustificati e raccomanda che continuino a due condizioni:quando forniscono conoscenze aggiuntive che informano le decisioni politiche e la regolamentazione degli inquinanti che non possono essere ottenute con altri mezzi, e quando è ragionevolmente prevedibile che i rischi per i partecipanti allo studio non supereranno i biomarcatori o le risposte fisiologiche di breve durata e reversibili.
Negli studi sull'esposizione per inalazione umana controllata (CHIE), i partecipanti sono esposti a uno o più inquinanti atmosferici comuni di solito per poche ore a concentrazioni che non dovrebbero produrre risposte avverse. L'obiettivo è osservare risposte temporanee e reversibili senza causare effetti clinici. Gli studi sono progettati per ridurre al minimo gli effetti di fattori estranei e concentrarsi sulla relazione tra le condizioni di esposizione sperimentale e la risposta biologica misurata, Per esempio, un cambiamento temporaneo nella funzione polmonare. Questi esperimenti vengono condotti per comprendere i percorsi di tossicità attraverso i quali l'esposizione agli inquinanti atmosferici potrebbe portare a malattie o morte prematura di individui sensibili nella popolazione generale.
I risultati degli studi CHIE vengono utilizzati per informare la revisione periodica degli standard nazionali di qualità dell'aria ambientale (NAAQS) per gli inquinanti comuni, come ozono e particolato (PM), e consigliare altre decisioni politiche. Il processo NAAQS ha un'ampia importanza per la salute perché regola le concentrazioni nell'aria esterna di tali inquinanti. Il comitato che ha condotto lo studio e ha scritto il rapporto ha esaminato i contributi degli esperimenti CHIE alle informazioni scientifiche utilizzate per le revisioni di NAAQS per ozono e PM. Gli studi sull'ozono e sul PM CHIE hanno consentito ai ricercatori di separare gli effetti dell'esposizione a tali singoli inquinanti dagli effetti associati all'esposizione a miscele complesse nell'ambiente. Hanno fornito informazioni uniche sulle relazioni esposizione-risposta a breve termine che non possono essere ottenute da studi sull'inalazione di animali o studi epidemiologici su persone impegnate nelle loro normali attività quotidiane.
Per valutare il livello di sicurezza fornito dai protocolli di studio e la probabilità che i partecipanti subiscano gravi effetti sulla salute con conseguenze a lungo termine, il comitato ha esaminato otto recenti studi CHIE. Il comitato ha concluso che i benefici sociali degli studi CHIE sono maggiori dei rischi posti ai partecipanti agli otto studi considerati, che è improbabile che siano abbastanza grandi da destare preoccupazione. L'EPA applica un'ampia serie di criteri di valutazione della salute quando seleziona i partecipanti per determinare che non vi è motivo di credere che la loro partecipazione allo studio porterà a una risposta avversa alla salute. Lo stato di salute dei soggetti viene monitorato poco prima, durante, e subito dopo gli studi di esposizione e di solito di nuovo circa 24 ore dopo.
Le risposte biologiche dei partecipanti agli studi precedenti, come previsto dal protocollo di studio, dissipata una volta cessata l'esposizione agli inquinanti atmosferici e non ha prodotto effetti gravi con conseguenze a lungo termine. Delle 845 esposizioni intenzionali agli inquinanti condotte presso la struttura di studio dell'EPA da gennaio 2009 a ottobre 2016, un partecipante ha sviluppato un episodio inaspettato di battito cardiaco irregolare durante un'esposizione sperimentale al PM. L'individuo è tornato spontaneamente a una frequenza cardiaca normale, entro due ore dall'esposizione, ed è stato ricoverato in ospedale durante la notte per l'osservazione. Questo un ricovero, che corrisponde allo 0,1 per cento delle esposizioni sperimentali agli inquinanti, illustra che, nonostante i notevoli sforzi per vagliare i potenziali partecipanti, c'è un certo livello di rischio in questi studi. Il comitato ha affermato che non è possibile affermare in modo definitivo che non vi fosse alcun rischio per i soggetti in questi studi.
"Durante la comunicazione con i potenziali partecipanti, è particolarmente importante caratterizzare adeguatamente i rischi, " ha detto Robert Hiatt, professore di epidemiologia e biostatistica presso l'Università della California, San Francisco, e presidente del comitato. "L'EPA deve compiere ogni sforzo per garantire che queste descrizioni siano accurate, scientificamente fondato, e comprensibile alle persone».
Il rapporto richiede miglioramenti nel modo in cui le informazioni sul consenso vengono comunicate ai potenziali partecipanti. Per esempio, alcuni degli attuali documenti di consenso utilizzati dall'EPA sono limitati dal loro uso di un linguaggio complicato e tecnico. Il comitato ha raccomandato che l'EPA utilizzi un linguaggio semplice nel presentare i rischi, fornire informazioni sul verificarsi di eventi avversi gravi associati a precedenti studi CHIE, e spiegare come sono stati risolti quegli eventi.
Sebbene non tutti i possibili rischi possano essere elencati in un processo di divulgazione del consenso, il rapporto delle accademie afferma che i moduli di consenso allo studio dovrebbero elencare tutti i rischi per la salute per i quali esistono prove credibili che potrebbero verificarsi danni. I rischi che possono essere percepiti come importanti dai partecipanti dovrebbero essere inclusi anche se non ci sono prove credibili che suggeriscano che siano ragionevolmente prevedibili. Per esempio, la partecipazione a uno studio PM CHIE aggiungerebbe poco rischio di cancro o malattie cardiache perché l'entità dell'esposizione durante lo studio è molto piccola rispetto alle esposizioni totali a PM che molte persone sperimentano negli Stati Uniti per molti anni. Inoltre, qualsiasi aumento del rischio di malattie croniche derivante dall'esposizione al PM negli studi sarebbe incredibilmente piccolo, dice il rapporto. Secondo il comitato, consentire alle persone di giudicare da sole i rischi e determinare se sono disposte ad assumersi tali rischi è essenziale per rispettare l'autonomia dei partecipanti.
Andando avanti, il rapporto raccomanda all'EPA di rivedere e aggiornare regolarmente le informazioni sul profilo di rischio sui gruppi che mostrano sensibilità alle esposizioni agli inquinanti atmosferici per informare le decisioni su chi dovrebbe essere incluso negli studi CHIE e chi dovrebbe essere escluso. Il rapporto raccomanda inoltre che l'EPA convochi regolarmente un comitato consultivo scientifico esterno di esperti per garantire che gli argomenti di studio CHIE più importanti siano selezionati al fine di massimizzare il rigore e l'impatto di ciascuno studio.
