L'impianto retinico su cui il laboratorio del Prof. Diego Ghezzi sta lavorando dal 2015 è ora pronto per la sperimentazione clinica. Credito:Laboratorio di neuroingegneria dell'EPFL (LNE)
I risultati della ricerca scientifica possono spesso apportare notevoli benefici sociali ed economici. Ma il percorso dal banco di laboratorio a un'applicazione nel mondo reale può richiedere anni, anche per progetti pensati fin dall'inizio con un uso concreto in mente. Ad esempio, ci sono voluti sette anni perché il robot pipettatore sviluppato dallo spin-off dell'EPFL SEED Biosciences raggiungesse il mercato, cosa che ha fatto nel 2020. "Il nostro robot consente agli scienziati di dispensare le cellule una per una, "dice Eric Meurville, un co-fondatore di SEED Biosciences che ora lavora presso l'Ufficio di trasferimento tecnologico dell'EPFL. "La tecnologia non è poi così complicata, ma ci è voluto ancora molto tempo per trasformare l'idea che abbiamo avuto in laboratorio in un prodotto commerciale".
Le nuove scoperte sono spesso sviluppate in risposta a un problema specifico. "Nel mio campo, dobbiamo prima individuare un bisogno concreto, "dice Diego Ghezzi, che detiene la cattedra Medtronic in Neuroingegneria all'EPFL. "Quindi troviamo un modo per soddisfare tale esigenza. Il mio laboratorio in genere si basa sui progressi tecnologici per superare tali sfide". Ghezzi e il suo gruppo di ricerca stanno lavorando dal 2015 su un nuovo tipo di impianto retinico in grado di ripristinare parzialmente la vista nelle persone non vedenti.
Una volta che gli scienziati hanno sviluppato un'idea in laboratorio, il passo successivo è sviluppare un'applicazione tangibile. Questo di solito inizia con la costruzione e il test di un prototipo, e quindi eseguire diversi tipi di analisi per misurare le proprietà e il comportamento del prototipo. "Ci sono diversi cicli di sviluppo e caratterizzazione prima di essere in grado di realizzare un dispositivo che soddisfi tutte le nostre specifiche e offra prestazioni ottimali, "dice Ghezzi. "Questo processo può richiedere diversi anni".
Per i dispositivi biomedici, la fase di test comprende anche le prove biologiche. "Abbiamo prima testato i nostri impianti in vitro su retina animale, poi in vivo su organismi viventi. Questo è stato ovviamente dopo aver ottenuto tutte le autorizzazioni necessarie dalle agenzie cantonali, " lui dice.
Riprodurre i risultati e farli rivedere tra pari
Gli scienziati devono ripetere i loro esperimenti molte volte per assicurarsi che i loro risultati siano coerenti e non solo un caso. Un esperimento per quantificare l'efficacia di un dispositivo, Per esempio, potrebbe essere ripetuto decine di volte. Il numero esatto di volte dipende da criteri statistici e da numerose variabili.
La revisione tra pari è un'altra importante pietra miliare sulla strada della commercializzazione. Mentre gli scienziati lavorano a un progetto, di solito pubblicano i loro risultati su riviste e li presentano alle conferenze del settore. Ciò fornisce loro feedback e commenti preziosi, sia positivi che negativi, che li aiutano a orientare la loro ricerca. La maggior parte delle riviste richiede che gli articoli siano sottoposti a revisione paritaria prima di essere pubblicati. La revisione tra pari implica che gli esperti leggano e commentino un documento di ricerca, con l'autore che generalmente incorpora i suggerimenti dei revisori.
Lancio sul mercato
Il prossimo passo per portare un prodotto sul mercato richiede di coinvolgere esperti al di fuori della comunità scientifica. Ci sono generalmente due modi in cui i ricercatori possono commercializzare le loro scoperte:vendendo una licenza a un'azienda affermata, oppure, se l'inventore ha una propensione imprenditoriale, creando una startup.
"EPFL offre una gamma di supporto in entrambi i casi, " dice Meurville. "C'è il programma di abilitazione, ad esempio, che fornisce finanziamenti e know-how per aiutare gli scienziati a portare rapidamente i loro prodotti a un livello di maturità che potrebbe attirare l'interesse di aziende in Svizzera e all'estero. E c'è l'unità di avvio EPFL, che fornisce sia coaching che finanziamenti."
Gli scienziati generalmente presentano i loro prototipi a potenziali clienti e investitori, spiegando come il loro sviluppo soddisfi un'esigenza del mercato o offra un importante vantaggio competitivo rispetto ai prodotti esistenti.
Test clinici
Inoltre, i dispositivi medici devono essere sottoposti a sperimentazioni cliniche per dimostrare che sono sicuri ed efficaci nell'uomo. Ma prima ancora che le prove possano iniziare, gli scienziati devono dimostrare che i loro dispositivi sono fabbricati secondo standard di salute e sicurezza adeguati, un livello di test e approvazione che non è incluso nella fase di prototipazione. In Svizzera, questa approvazione è data da Swissmedic, il regolatore svizzero per i prodotti e le cure mediche. Il primo ciclo di studi clinici di solito coinvolge da uno a cinque pazienti in un singolo ospedale. Se queste prove hanno successo, vengono effettuati ulteriori turni con più ospedali e diverse decine di pazienti.
Segue l'approvazione del mercato. I prodotti venduti nell'UE devono recare la marcatura CE. Negli Stati Uniti, farmaci e dispositivi medici devono ottenere l'approvazione della FDA. Queste certificazioni indicano che un prodotto è stato accuratamente testato dal produttore e soddisfa tutti i requisiti di salute, norme di sicurezza e ambientali.
Trasformare una scoperta scientifica in un prodotto in grado di migliorare la nostra vita quotidiana è un processo lungo. "La quantità di tempo necessaria dipende da quanto sia complicata la tecnologia e dal settore a cui è destinata. I nuovi farmaci e gli impianti medici ovviamente richiedono molto più tempo, " dice Meurville. "Ma perché un prodotto abbia successo, deve arrivare sul mercato al momento giusto e soddisfare un bisogno che non è stato ancora soddisfatto".